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II期臨床試驗基本標準

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醫生主講實錄

二期臨床實驗流程的選擇有針對性,只要根據一期臨床試驗的初步結果和其他類似藥物的抗腫瘤譜確定,同時還應考慮體外細胞敏感性的研究結果。一般而言二期臨床實驗盡可能選擇多個瘤腫分別進行考察,而不是僅選擇一兩個瘤腫。細胞毒藥物二期臨床試驗的受試人群,原則上一般符合以下幾項基本標準。因此經病理學確診的惡性腫瘤患者:

第一,是無嚴重的造血功能異常和心肺肝腎功能異常的免疫缺陷。

第二,個是體力狀況評分小于等于兩分。

第三,是并排除疑以往抗腫瘤治療的持續效應,治療時間用于以往治療有足夠的時間間隔,通常至少在四周以上。

第四,至少有三個月的預期壽命。

第五,是至少有一個腫瘤病灶。

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